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2016年近千家药企停产中
发布时间: 2017-05-23
  CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示,截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。这一数字相比2015年全国5065家的数字,已经下降了889家。
  “2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。”CFDA在报告中解释。
  近年来,国家对GMP管控趋紧态势明显。除自然换证淘汰外,检查频繁、要求更严格等综合作用下,GMP范围明显“收缩”。
  2016年6月3日,国家食品药品监督管理总局公布《2015年度药品检查报告》,公布全国药监部门对生产企业质量规范检查情况及问题。据报告,当年药品GMP认证一次通过率为3年新低,告诫信发出率为5年新高。
  报告涉及的检查分两大类。一类是以GMP认证追踪等为主的、预先告知的常规检查结果;另一类是2015年9月1日正式施行、“突袭”式的、俗称“飞检”的飞行检查结果。
  不仅如此,公开报道显示,2015年药品GMP认证整改复核率为3年之最——全国药监部门的GMP认证检查任务数量,较2013、2014年明显降低,仅221家企业接受检查,还不足2013年的一半,但检出问题的几率却正好相反。
  自2013年起,GMP认证复核整改率持续上升,2015年已达到7.69%,前两年分别为3.25%和4.36%。此外,企业收到告诫信的比例为5年之最,达30.77%,2011年-2014年数据依次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。
  这样的报告结果意味着,近3年来,企业能一次通过GMP认证检查的几率在逐年下降。
  市场叠加的几重因素还包括:GMP及一致性评价带来的投入压力、两票制带来的市场营销变革压力、医保及招标带来的市场准入压力、原料人员等带来的成本压力,迫使一部分药企关停并转。
  (文章来源:赛柏蓝)
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