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食药监总局:“严”字当头确保食药安全
发布时间: 2017-03-01
  在2月27日国新办举行的新闻发布会上,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,食品药品安全没有“零风险”,但对食品药品安全的监管必须“零容忍”,“食药监管部门有决心、有信心严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线,确保人民群众饮食用药安全”。
  针对公众对“仿制药一致性评价”存在的不了解的情况,毕井泉也给出了解释,开展仿制药一致性评价的目的是要使生产的仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可以相互替代,“这不仅可以减轻社会的医药费负担,提高中国药品企业的国际竞争力,也是促进医药产业供给侧结构性改革的需要”。
  “如果说过去的主要矛盾是解决‘短缺’的问题、‘有无’的问题,那么现在的主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决'好'的问题。”毕井泉表示,创新药要‘新’,改良型新药要‘优’,要改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势,仿制药在活性成分、剂型、剂量、规格、用药方式都要和原研药相同,在临床上治疗的效果也要相同。据了解,现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。
  毕井泉表示,监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择困难的问题,要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。
  (文章来源:经济日报)
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