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CFDA发布化学药品注册分类改革工作方案
发布时间: 2016-03-09
  为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,3月4日,CFDA发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:
  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品;
  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品;
  3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;
  4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致;
  5类:境外上市的药品申请在境内上市。
  (文章来源:国家食品药品监督管理总局)

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