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1622个受理号被要求自查临床试验数据
发布时间: 2015-08-05
  在7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,CFDA日前明确表态称“药物临床试验数据造假现象存在”,要严肃整顿清理此类现象。
  自查核查品种清单1622个受理号中,进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。受理号中有309个受理号分别属于国内103家医药类上市公司。其中,化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。
  由于涉及医药企业数量巨大、临床数据庞大,核查公告更是列出了具体时间表。“所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,对照临床试验方案、药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。8月25日前,申请人应就附件列出的品种,食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。”核查公告称,将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
  (文章来源:经济参考报)

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