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国家今年将集中审评过渡期品种启动2010版《中国药典》编撰工作
发布时间: 2008-03-03
   据《中国医药报》报道 记者从2月26日至27日在合肥召开的全国药品注册管理工作会议上获悉,国家食品药品监管局将组织专家和技术人员对原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请的过渡期品种进行集中审评,争取用半年时间基本解决过渡期积压品种的审评审批工作。据悉,2007年10月1日前国家药监局已受理但尚未完成审评的品种有2万多个。
 此外,国家药品批准文号清查工作将于4月1日前基本完成。药品批准文号清查后,国家药监局将全面启动药品再注册审批工作。其中,1999年~2002年期间地标升国标的品种、超出生产许可范围的品种、安全性风险隐患高的品种将被作为再注册工作重点。而不具备生产条件,质量不能保证,安全风险较大的产品在再注册过程中将被淘汰出局。据悉,2007年,国家药监局共完成35952个品种的药品注册现场核查,撤回7999个药品注册申请,注销药品批准文号578 个。
  国家药监局还启动了2010版《中国药典》的编撰工作,将按照“国家药品标准提高行动计划”完成2000个品种的药品质量标准的修订工作,并分期分批提高高风险品种的标准,淘汰低水平重复的标准,全面提高药品标准质量控制水平。
 转自《中国医药报》
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