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CFDA发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》
发布时间: 2013-12-04
  为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为,切实保障中成药的质量安全,CFDA近日发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》,通知指出:
  一、中成药生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备,制定相应的前处理工艺规程,对中药材进行炮制和加工。
  二、生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。
  三、经所在地省级食品药品监督管理局批准,中成药生产企业可以在异地设立前处理或提取车间,其《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
  四、经所在地省级食品药品监督管理局批准,集团内部生产企业之间可以共用中药材前处理和提取车间。
  五、对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物,实施备案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。
  六、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为中药提取物投料的,方可购买并使用已备案的中药提取物。
  七、各省级食品药品监督管理局对提出备案的中药提取物生产企业,应按照药品GMP和中药提取物的国家药品标准对其进行检查。
  八、已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。
  九、各省级食品药品监督管理局应加强对备案中药提取物生产和使用的日常监督检查。
  十、 中成药生产企业应加强对提取后药渣的管理,促进合理使用,防止流入非法渠道。应建立药渣处置制度。
(文章来源:国家食品药品监督管理总局)
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