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SFDA发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
发布时间: 2013-02-27
  2月22日,国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手,深化改革、鼓励创新,使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。
  在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上,《意见》对药品技术注册审评工作进行了完善和调整,并在以下几个方面有明显突破和创新。
  一是转变创新药审评的理念,为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等,具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。再次,更加注重对创新药研发的科学引导。
  二是调整仿制药审评策略,合理配置审评资源。首先,确定仿制药优先审评领域。其次,优化审评流程,在仿制药优先审评领域试点流程再造。再次,提高仿制药质量,明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。
  三是加强药物临床试验质量管理。无论是在创新药物审评还是在儿童药物的研发鼓励措施中,都强调受试者保护,加大不良反应监测力度。
  四是鼓励儿童药物的研制。《意见》专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。
  (文章来源:国家食品药品监督管理总局)
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