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新药注册特殊审批管理规定颁布施行
发布时间: 2009-01-14

  据中国医药报报道 记者从1月8日召开的国家食品药品监管局例行新闻发布会上获悉,备受业界关注的《新药注册特殊审批管理规定》(以下简称《规定》)已于1月7日颁布施行。《规定》根据《药品注册管理办法》制定,按照“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的原则,详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求,鼓励研究创制新药,加强对新药研发的风险控制管理。
  根据《规定》,凡符合《药品注册管理办法》第四十五条规定的四类药物,均可在新药注册申请中申请特殊审批。这四类药物是:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(含主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药)。属于上述第一、第二种情形的,申请人可在提交新药临床试验申请时提出特殊审批申请,国家食品药品监管局药品审评中心在5个工作日内对申请资料予以确认;属于上述第三、第四种情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批申请,国家食品药品监管局药品审评中心在20个工作日内予以审查。
  特殊审批究竟“特”在哪里?国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍,一是单独设立通道,优先审评、审批,并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。二是建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。在一定条件下,申请人在注册申请前可就申请事项、重要技术问题与药品审评中心沟通,在技术审评、临床试验的过程中,均可与药品审评中心进行相关技术交流。三是设立多种途径,方便补充资料。补充资料时间由普通申请的4个月延长到8个月。四是明确与特别审批程序的衔接,对突发公共卫生事件应急处理所需新药,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。此外,在技术审评阶段,药品审评中心继续保留调集审评资源、优先审评等相关措施。
  颜江瑛说,为加强特殊审批的风险控制,保障药品安全,《规定》要求申请人在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案,并建立起特殊审批新药注册申请的退出机制。国家食品药品监管局还将建立特殊审批新药注册申请数据库,收录重要的临床试验信息,加强公众监督。
  据了解,2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》共有4个配套文件,包括已颁布施行的《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》,以及近期将颁布施行的《药品技术转让注册管理规定》。
 

 

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