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药品专职检查员将至,新一轮检查风暴或将开启
发布时间: 2020-03-28

近日,陕西省药监局发布了《陕西省构建2020年药品监管新蓝图》的文章,在完善体制建设方面,提到要加快建立省级职业化检查员队伍。到2020年底,初步建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、廉洁高效、监管有力的职业化专业化药品检查员队伍。

职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员,是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

此次,陕西省提出2020年基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设,主要源自于201979日,国家发布的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》中明确要求,坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国家药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

事实上,国家建立职业化专业化药品检查员队伍的提法已经由来已久,近年来更是频频发布政策。如早在2012年原国家食品药品监管总局发布的《全国食品药品监管中长期人才发展规划(2011-2020)》中,就已提出建立药品专职检查员队伍,逐步推进省级药品检查员队伍专职化发展。

20158月,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也提出要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。

201612月,原国家食药监管总局负责人表示,将整合食品药品监管部门现有部分从事产品注册、监管、稽查检查的人员,初步形成职业化检查员队伍体系,建立以职业化检查员队伍为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍。

据悉,目前除了陕西,已经有多个省市也发布了要建设药品检查员职业化监管的新模式,还取得了一定成果。例如,2019627日,江西省委编办下发通知,调整江西省药监局机构编制,核增编制,设置药品检查监督办公室、江西省药品检查员中心曁江西省疫苗检查中心。至此,江西在组建职业化专业化药品检查员新机构上取得实质性进展。

总而言之,药品安全监管专业性、技术性强,做好监管工作,必须有一支强大的职业检查员队伍去真抓实干。因此,药品安全监管需要职业化的检查员。但职业化专业化药品检查员队伍建设的同时也意味着,医药行业即将迎来更加严格与细致的监管模式,相关企业在产品生产上需要更加注意。

(文章来源:赛柏蓝)
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