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降血脂药:“东边日出西边雨”
发布时间: 2008-09-05
      据医药经济报9月1日报道  近两年来,在全球药品结构不断完善、许多化学药物专利保护期满、新药开发速度放慢和药品价格调整四大因素的影响下,全球医药市场已逐渐步入缓慢增长期。尽管如此,世界医药市场在生物新医药和新释药技术的驱动下,仍在持续增长。
      据美国某咨询公司的统计数据表明:2007年,全球北美、欧洲、日本、亚洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲七大地区医药销售市场再创历史新高,达到7120亿美元,其中降胆固醇调血脂类药品已达到了337亿美元,占据世界药品市场总额的4.73%,但从2000~2007年的总体趋势分析,全球药品市场增速已在逐年减慢,2007年降至最低点的6.4%,而且降血脂类药也已从巅峰缓缓下落。
                                                调脂药道路曲折
      随着普伐他汀、辛伐他汀的专利期满、阿托伐他汀成为强弩之末,全球调血脂市场的发展渐渐进入一个新的转折点。开发商在担忧,假如临床研究再没有令人惊喜的消息,他汀市场将会走入负增长的梦魇。然而,进入2007年后,素有世界医药市场“晴雨表”的美国、加拿大、法国、德国、英国、意大利、西班牙七大药品市场上,瑞舒伐他汀、非诺贝特、阿托伐他汀+氨氯地平、依折麦布+辛伐他汀4个品种强有力的增长,扭转了调血脂药物市场直线下滑的形势,排名前10位的降胆固醇调血脂药物市场达到了253亿美元。在顶级药物立普妥的带领下,他汀类药仍然成为各大类品种的领头羊。
      可以说,2007年全球调血脂市场在他汀类热卖的推动下迅猛发展。立普妥也取得了126.7亿美元的辉煌业绩,但比上一年的128.86亿美元下降了2%。进入2008年,美国降血脂市场已出现了骚动,当人们推断立普妥有可能会风光不再的时候,美元汇率的变化拉升了其业绩,2008年二季度,立普妥的销售额攀升了9%,达到30亿美元,上半年达到了61.13亿美元。
                                                     国内稳步增长
      我国是原发性高血压的高发区域,从20世纪70年代末开始,就以2.2%的速度逐年递增。随着生活水平的改善、工作压力的加大、老龄化社会的到来等多种因素的影响,高血压、高血脂、高血糖症患者逐渐增多,不但给工作和生活质量带来了影响,也给社会和家庭带来沉重的负担。目前,中老年人“三高症”的发生率逐渐与西方国家接近,国内“三高症”发病率的南北方地域差异、城乡差异也在缩小。
      2004年由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示,全国血脂异常患者数也上升到1.6亿人,严峻的现实使调血脂药物的研发成为科研部门和药企的重要课题。发病率的提升,也带动了着我国调血脂市场从2006年的49.88亿元,发展到2007年的60亿元。
      从近两年的市场增长态势可以看到,国内调血脂市场在平稳增长,而他汀类药物已成为一个快速增长的品种。多年来,人类对调血脂药物的寻求、探索从未终结,在许多国家引起了高度的重视,国内外许多制药企业也把公司的产品结构定位于心血管这一领域,走专业化发展的道路,从而推动了心血管以及调血脂药物的快速发展。
                                                      阿托伐他汀高歌猛进
     《中国胆固醇教育计划》2004年4月17日在北京正式启动后,医学界充分运用了胆固醇干预的临床研究证据,贯彻我国的血脂异常干预建议,对全国临床医生开展系统的继续教育活动的开展,进一步促进了我国冠心病临床诊治的系统化、科学化与规范化发展。
       随着国内外医药市场的接轨,以及人们对自身健康的关注,进一步推动了国内调血脂用药市场。据中国药学会最新数据:2007年国内22城市350家样本医院调血脂药物购药金额为5.25亿元,比2006年增长了30.39%,用药最小包装数量有了较大幅度的增长。目前。调血脂药全部为口服剂型,因此,基本呈现出社区用药、零售终端、第三终端与医院处方比例为4︰6的市场格局。
      2007年,样本医院中他汀类用药占调血脂药物总金额的77.07%,与上一年同期相比增长了5.45个百分点。2007年销售额同比增长了34.89%。其中:阿托伐他汀的增长率为68%,居第1位,成为国内调血脂市场的领军品种。
      2007年2季度,瑞舒伐他汀开始大举进入,形成了国内市场“六大他汀”群雄逐鹿的局面。但是新品种的起步仍是举步维艰,在对医生的学术推广、改变患者用药习惯上仍需要有一个漫长的过程,何况还有价格、副作用等影响的障碍。因此,2007年,瑞舒伐他汀仅开了个100多万元的头。
      在现阶段来看,阿托伐他汀仍是我国调血脂市场上“六大他汀”中的领军品种,其在推动他汀类销售持续增长中发挥了重要作用。
      总体分析:与国外市场相反,2007年是阿托伐他汀国内市场高速增长的一年,22个重点城市样本医院用药金额为1.89亿元,同比上一年增长率超过了68%,大连辉瑞制药有限公司的原研药立普妥占了77.89%、北京嘉林药业的品牌药阿乐占据了20.27%,包括尤佳在内的其他品牌仅占1%左右。业内专家推算,全国医院购入金额约为6.11亿元,2003~2007年的复合增长率为67.65%,呈现出良好发展态势。
      药效学研究表明,国产与进口阿托伐他汀的起始剂量既有优异的调脂达标率,且口服后能被迅速吸收,并可在短时间内达到相应的血药浓度峰值,绝对生物利用度、血浆蛋白质结合率和在体内平均血浆清除半衰期无显著差异,亚太地区的大多数人用药可得到较满意的疗效。大规模循证医学临床研究进一步证明,该药可减少致命性心血管事件的发生。在临床应用取得疗效的基础上,阿托伐他汀市场增长较快,与国外市场平缓下滑的发展曲线截然不同,原研药和国产药都呈现出利好的态势。从数据分析中可见,2007年国内样本医院立普妥处于平稳增长(图4);阿乐增长曲线则不同,上半年样本医院增长力度不大,主要是下半年,尤其是四季度较有起色(图5)。这也是立普妥、阿乐两种药物市场定位不同,所以在样本医院用药显示出如此结果。而在中低端市场表现就有一定差异,其市场如何割据有待进一步探讨。
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